La NOM-059-SSA1-2015, Es la Norma Oficial Mexicana, encargada de regular las buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos Su objetivo es establecer los requisitos mínimos y especificaciones tales como temperatura, humedad y la calidad de aire entre otros, que se deben cumplir para la fabricación de medicamentos en nuestro País.

Su campo de aplicación es la observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Uno de los factores más importantes que debemos de considerar al momento de realizar el diseño y la clasificación de las áreas en la industria farmacéutica es indudablemente conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar.

Estos productos dividen Básicamente en dos grupos:

Los estériles tales como los medicamentos inyectables

Y los no estériles, que son entre otros, las tabletas, capsulas, cremas, suspensiones, jarabes, etc.

 

El Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos indica el grado de calidad de aire mínimo requerido que necesitamos de acuerdo al tipo de producto a fabricar

NOTAS:

  • a      Los ejemplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos.
  • b     Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.
  • c      Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.
  • d     La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.
  • e      Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.
  • f      Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validación.
  • g     Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo laminar.

En esta tabla se enlistan 5 clasificaciones y las condiciones que se deberán implementar para cada una de ellas de acuerdo al proceso o producto que se desea fabricar, entre los requerimientos que menciona están; el número máximo permitido de partículas
totales x metro3 que deberá de cumplir cada clase, la frecuencia de monitoreo, el mínimo de partículas viables permitido tanto en condiciones dinámicas como estáticas, las presiones diferenciales y flujo de aire que se requerido entre áreas, los cambios de aire por hora, así como el rango de temperatura y humedad necesaria

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasificaciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones, necesitamos instalar los filtros adecuados, que van desde una buena pre filtración o primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así como proteger la o las siguientes etapa de filtración, hasta llegar a los filtros terminales filtros tipo HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6 y 7 será necesario contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo filtros MERV 15 de 95% de eficiencia y para un cuarto clase ISO 9 filtros Mev 14 de 85 % de eficiencia.

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasificaciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones, necesitamos instalar los filtros adecuados, que van desde una buena pre filtración o primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así como proteger la o las siguientes etapa de filtración, hasta llegar a los filtros terminales filtros tipo HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6 y 7 será necesario contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo filtros MERV 15 de 95% de eficiencia y para un cuarto clase ISO 9 filtros Mev 14 de 85 % de eficiencia.

Cálculo de cambios de aire:

El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora que especifica la norma.

con los datos de la velocidad del aire y la superficie de los filtros HEPA terminales y/o de los difusores de inyección de aire se puede calcular la cantidad de aire que ingresa al área por unidad de tiempo, es decir se puede tener el dato de metros cúbicos de aire por segundo (m3 de aire/s) si relacionamos este dato con el volumen del área que se está estudiando, obtendremos la relación del número de veces que el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por unidad de tiempo.

El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios de aire por hora y debe cumplir con los valores establecido en la siguiente tabla.

En caso de que alguna área este fuera de la especificación establecida deberá realizarse el balanceo del sistema de aire y corregirlo.

Los cambios de aire por hora deben encontrarse dentro de los siguientes valores, de acuerdo a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)

y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

Para alcanzar las clasificaciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones, necesitamos instalar los filtros adecuados, que van desde una buena pre filtración o primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así como proteger la o las siguientes etapa de filtración, hasta llegar a los filtros terminales filtros tipo HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6 y 7 será necesario contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo filtros MERV 15 de 95% de eficiencia y para un cuarto clase ISO 9 filtros Mev 14 de 85 % de eficiencia

Cálculo de cambios de aire:

El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora que especifica la norma.

con los datos de la velocidad del aire y la superficie de los filtros HEPA terminales y/o de los difusores de inyección de aire se puede calcular la cantidad de aire que ingresa al área por unidad de tiempo, es decir se puede tener el dato de metros cúbicos de aire por segundo (m3 de aire/s) si relacionamos este dato con el volumen del área que se está estudiando, obtendremos la relación del número de veces que el volumen del cuarto se llena con el aire inyectado por unidad de tiempo.
El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios de aire por hora y debe cumplir con los valores establecido en la siguiente tabla.
En caso de que alguna área este fuera de la especificación establecida deberá realizarse el balanceo del sistema de aire y corregirlo.
Los cambios de aire por hora deben encontrarse dentro de los siguientes valores, de acuerdo a la FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)

Air Quality de México en compromiso por trabajar mano a mano con nuestros clientes se preocupa por optimizar la vida de los filtros, llevándolos a alargar su duración al máximo de acuerdo a las caídas de Presión finales recomendadas por el fabricante, es por tal motivo que es necesario contar con un procedimiento de revisión y monitoreo y registrar periódicamente las lecturas de los manómetros diferenciales de presión, para evitar que los filtros se colapsen de encontrarse demasiado saturados, tal como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.9.

En Air Quality de México nos preocupamos por ti y por tu inversión; acércate con nosotros para recomendarte la mejor opción de acuerdo a tu aplicación, ¿quieres cuidar tu inversión y alargar la vida de tus filtros? Nosotros te decimos cómo.