Buenas prácticas de fabricación de medicamentos en México: todo lo que necesitas saber

Introducción

La norma NOM-059-SSA1-2015 es la Norma Oficial Mexicana encargada de regular las buenas prácticas de fabricación (BPF) de medicamentos en México. Su objetivo es establecer los requisitos mínimos y especificaciones, como temperatura, humedad y calidad del aire, entre otros, que se deben cumplir para la fabricación de medicamentos en el país.

Campo de aplicación

La norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

Clasificación de medicamentos

Uno de los factores más importantes que debemos considerar al momento de realizar el diseño y la clasificación de las áreas en la industria farmacéutica es conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar. Estos productos se dividen básicamente en dos grupos: los estériles, tales como los medicamentos inyectables, y los no estériles, que son entre otros, las tabletas, cápsulas, cremas, suspensiones, jarabes, etc.

Requisitos de calidad de aire

El apéndice A de la NOM-059-SSA1-2015 nos indica el grado de calidad de aire mínimo requerido de acuerdo al tipo de producto a fabricar. Esta tabla enumera cinco clasificaciones y las condiciones que se deben implementar para cada una de ellas, de acuerdo al proceso o producto que se desea fabricar.

Instalación de filtros adecuados

Para alcanzar las clasificaciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas como de las extracciones, es necesario instalar los filtros adecuados, que van desde una buena pre filtración o primer etapa, que ayuda a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora, así como proteger la o las siguientes etapas de filtración, hasta llegar a los filtros terminales filtros tipo HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2015 en el subíndice 8.2.2.8.

Cálculo de cambios de aire

El cálculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora que especifica la norma. El resultado de este cálculo se reporta en número de cambios de aire por hora y debe cumplir con los valores establecido en la siguiente tabla.

Vestimenta y monitoreo

La NOM-059-SSA1-2015 describe y regula el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área. Es otro factor importante que puede afectar la calidad del producto.

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