La calidad del aire en las áreas de producción en la industria farmacéutica es un tema de vital importancia que requiere de los más altos controles de calidad. Aunque existen Normas que se deben cumplir, la mayoría de las empresas sobrepasa los estándares de calidad establecidos debido a la importancia que estos requieren.

Actualmente el marco regulatorio que nos rige en México, es la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013 Que establece los requisitos mínimos y especificaciones tales como temperatura, humedad y la calidad de aire entre otros, que se deben cumplir para la fabricación de medicamentos en nuestro país.

farmaceuticaUno de los factores más importantes que debemos de considerar al momento de realizar el diseño y la clasificación de las áreas en la industria farmacéutica es indudablemente conocer el tipo de medicamento que se desea fabricar. Estos productos dividen Básicamente en dos grupos,

  • Los estériles tales como los medicamentos inyectables
  • Y los no estériles, que son entre otros, las tabletas, cápsulas, cremas, suspensiones, jarabes, etc.

El Apéndice A de la NOM-059-SSA1-2013 nos indica el grado de calidad de aire mínimo requerido que necesitamos de acuerdo al tipo de producto a fabricar.

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NOTAS:

a.- Los ejemplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos.

b.- Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.

c.- Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.

d.- La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.

e.- Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.

f .- Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validación.

g.- Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo laminar.

En esta tabla se enlistan 5 clasificaciones y las condiciones que se deberán implementar para cada una de ellas de acuerdo al proceso o producto que se desea fabricar, entre los requerimientos que menciona están; el número máximo permitido de partículas totales x metro3 que deberá de cumplir cada clase, la frecuencia de monitoreo, el mínimo de partículas viables permitido tanto en condiciones dinámicas como estáticas, las presiones diferenciales y flujo de aire que se requerido entre áreas, los cambios de aire por hora, así como el rango de temperatura y humedad necesaria y por último el tipo de vestimenta requerida para ingresar a cada tipo de área, que es otro factor importante que puede afectar la calidad del producto que La NOM-059-SSA1-2013 describe y regula en los subíndices 7.6.4 al 7.6.7

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Para alcanzar las clasificaciones que enlista la Norma tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones, necesitamos instalar los filtros adecuados, que van desde una buena pre filtración o primer etapa que nos ayudan a evitar la acumulación de polvos dentro de nuestra manejadora así como proteger la o las siguientes etapa de filtración, hasta llegar a los filtros terminales filtros tipo HEPA de 99.97% en partículas de 0.3 µm como lo indica la NOM-059-SSA1-2013 en el subíndice 8.2.2.8

En el apéndice A de la NOM-059-SSA1-2013 nos menciona que para cumplir con las Clases ISO 5, 6 y 7 será necesario contar como mínimo con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 μm, para el caso de un cuarto clase ISO 8 se deben instalar como mínimo filtros MERV 15 de 95% de eficiencia y para un cuarto clase ISO 9 filtros MERV 14 de 85 % de eficiencia. Una recomendación y que también es aceptada por las autoridades que regulan la Industria farmacéutica (COFEPRIS), independiente de cualquier clasificación de área que deseemos alcanzar, es utilizar 3 etapas de filtración empezando por filtros Merv 8 continuando con filtros MERV 14 o 15 que permitirán alargar la vida de nuestro filtro final que podrá ser un filtro HEPA de 99.97% o hasta un 99.9995%, con la finalidad de garantizar un aire limpio dentro de las instalaciones y garantizar un conteo de partículas menores a las que establece la Norma.

Air Quality de México en compromiso por trabajar mano a mano con nuestros clientes se preocupa por optimizar la vida de los filtros, llevándolos a alargar su duración al máximo de acuerdo a las caídas de presión finales recomendadas por el fabricante, es por tal motivo que es necesario contar con un procedimiento de revisión y monitoreo y registrar periódicamente las lecturas de los manómetros diferenciales de presión, para evitar que los filtros se colapsen de encontrarse demasiado saturados, tal como lo indica la   NOM-059-SSA1-2013 en el subíndice 8.2.2.9.

En Air Quality de México encontraras un experto que te ayudará a que tu sistema de filtración sea más efectivo, contactanos y te daremos una asesoría totalmente gratuita.