Los cartuchos filtrantes de polietersulfona de alta pureza para aplicaciones farmacéuticas serie PPES son ideales para la filtración estéril y la clarificación de soluciones farmacéuticas y biológicas. Cada cartucho PPES se prueba para comprobar su integridad durante la fabricación y está respaldado por una guía de validación para fines de cumplimiento normativo. La baja unión de proteínas y las amplias características de compatibilidad química de la membrana de polietersulfona, junto con un caudal excepcional frente a la pérdida de presión, convierten a este cartucho en la opción ideal para una variedad de soluciones farmacéuticas valiosas y esenciales. Los cartuchos serie PPES están totalmente validados como filtros esterilizadores según las pautas de HIMA y ASTM F838-05. Para los elementos de 0,2 micrones, los estudios de validación demuestran que el efluente estéril se alcanza con concentraciones expuestas superiores a 107 Brevundimonas diminuta por cm2 de área filtrada. Además, los estudios de validación de elementos de 0,1 micrones revelan un valor de 107 para la retención de micoplasma (Acholeplasma laidlawii) por cm2 de área filtrada. Están diseñados para tolerar la sanitización con agua caliente y los ciclos de esterilización por vapor en las instalaciones repetidas veces para una vida útil máxima. Están fabricados en un entorno de sala limpia para conservar los altos estándares de pureza y limpieza.
Materiales de construcción
Membrana ……………………….. Polietersulfona
Medio de soporte ……………………….. Polipropileno
Tapas ……………………….. Polipropileno
Núcleo central ……………………….. Polipropileno
Carcasa de soporte exterior ……………………….. Polipropileno
Juntas tóricas/juntas ……………………….. Buna, EPDM, Silicona,
Viton® Encapsulado en Teflon®, Viton®, Silicona encapsulada en Teflon®
Nota: Los adaptadores de junta tórica incluyen un refuerzo integral que no se deforma durante los ciclos de esterilización por vapor o sanitización con agua caliente.
Esterilización
Agua caliente ……………………… 85- 95 °C, 30 min., ΔP máx. 7 psi
Transmisión en línea ……………………… 134 °C, 30 min., ΔP máx. 7 psi; 100 ciclos
Tamaño
Longitud:
10 a 40 in (25,4 a 101,6 cm) nominal
Diámetro exterior:
2,78 in (7,06 cm) nominal
Condiciones operativas
ΔP de recambio (recomendada ……………………… 35 PSID
Temperatura (máx.) ……………………… 176 °F (80 °C)
Presión diferencial (máx.) ……………………… 72 PSID (5,0 bar) a 68 °F (20 °C)
Toxicidad
Todos los componentes de polipropileno cumplen las especificaciones de seguridad biológica según USP, Clase VI (121 °C para plásticos).
Cumplimiento de seguridad alimentaria
Los materiales de construcción satisfacen las regulaciones de la FDA sobre el contacto con alimentos y bebidas, según se detalla en el Código de Regulaciones Federales de los EE. UU., 21 CFR. Los materiales empleados para producir filtros y equipos se consideran seguros para usar en contacto con productos alimenticios de acuerdo con las Directivas de la U. E. 2002/72/EC, 1935/2004 y 10/2011.
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